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“李氏5号方”的急性毒性试验资料
根据卫生部《新药审批办法》及其补充规定，对新药李氏5号方进行了小鼠急性毒性试验。结果证实本品毒性极低，无法测量LD50，其一日最大耐受量为40g／kg体重(灌胃)，相当于人临床用药量的200倍，提示该药安全无毒。
试剂与动物
李氏5号方由甘肃省民政康复医院李子中医师提供，加水制成混悬液。实验动物用昆明种小鼠由卫生部兰州生物制品研究所提供(许可证号：普001-01)。
方法与结果
取李氏5号方混悬液进行试验，本品毒性低，在预试中无法测得LD50。按卫生部《新药审批办法》——新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明：“中药制剂如因浓度或给药体积过大，无法测出LD50时，可给予动物能够接受的最大浓度下最大体积进行测定”，本药最大浓度相当于生药50％(W／V)，小鼠一次灌胃可接受最大体积为0．4ml／10g(即40ml／kg)，故一次灌胃剂量按最大可给药剂量(最大耐受量)20g／kg体重给予。
取30只小鼠(体重18-22g，雌雄各半，分别按20g／kg体重用李氏5号方混悬液灌胃，一日2次，24／J、时累计给药量40g／kg体重。观察7天，无1只小鼠死亡。用药后小鼠均未出现明显兴奋躁动、竖尾等兴奋现象，也未见活动减少、竖毛、体重减轻，未观察到腹泻症状。
上述结果表明，李氏5号方毒性极低，一日灌胃给药的小鼠最大耐受量相当于生药40g／kg体重，相当于人临床用药量的200倍。计算公式如下：
小鼠最大耐受量的倍数
每只小鼠的耐受药量
成人平均体重
0．8g
60,000g
= -----------------
╳ ------------- =
-------- ╳ ---------- = 200倍
小鼠平均体重(20g)
成人每日用量
20g
12g
结 论
李氏5号方毒性极低，难以测出LD50，其一日灌胃给药小鼠的最大耐受量为40g／kg体重(系折合生药计算)，相当于临床用药量的200倍。
试验单位： 兰州医学院药理学教研室
试验者： 吴勇杰 副教授
试验日期： 1995年4月9日
资料保存处：兰州医学院药理学教研室
联系人： 吴勇杰 730000兰州 |
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